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課程說明

ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》是國際醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自2010年啟動升版以來，經(jīng)過6的準(zhǔn)備和征求意見，新標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2016年3月１日正式發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)融入了醫(yī)療行業(yè)、全球?qū)＜液椭鞴墚?dāng)局的反饋意見。BSI作為英國國家標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)，以及全球領(lǐng)先的公告機構(gòu)，全程參與并提供了升版的技術(shù)輸入意見。

新標(biāo)準(zhǔn)增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實踐，兼容了包括美國FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求，是一部將質(zhì)量管理體系和法規(guī)注冊及監(jiān)管更加緊密結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)針對設(shè)計和研發(fā)等要求可以幫助提升器械自主研發(fā)能力，并保證醫(yī)療器械的安全有效，從而提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競爭力。

本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)。學(xué)員將全面理解ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系的要求并了解ISO 14971:2009標(biāo)準(zhǔn)——“風(fēng)險管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用的相關(guān)概念”。

通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用ISO 19011:2002標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行有效的內(nèi)審。

課程目標(biāo)

• 讓學(xué)員系統(tǒng)了解ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的背景、目的、要求及價值

• 讓學(xué)員了解新版ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，以應(yīng)對新的要求

• 讓學(xué)員系統(tǒng)了解審核的基本要求、流程和技巧

課程特色

• 標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威講解

• 最佳實踐分享

• 現(xiàn)場模擬

• 案例分析

課程對象

• 質(zhì)量部經(jīng)理

• 法規(guī)部經(jīng)理

• 企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核人員

• 希望學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的專業(yè)人士

所有參課學(xué)員需在課程最后一天進(jìn)行內(nèi)審員資格考試。考試通過的學(xué)員，將獲頒發(fā)的＂ISO 13485:2016內(nèi)審員＂培訓(xùn)證書

課程大綱

9:00-17:00

ISO 13485的改版歷史，以及ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的關(guān)系

新版ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的目的，內(nèi)容和結(jié)構(gòu)

新版ISO 13485:2016的范圍、術(shù)語和定義

新版ISO 13485:2016第四章

新版ISO 13485:2016第五章

新版ISO 13485:2016第六章

新版ISO 13485:2016第七章 – 關(guān)注產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的設(shè)計控制的變化

新版ISO 13485:2016第八章

9:00-17:00

新版轉(zhuǎn)版安排和準(zhǔn)備

審核的目的和原則

審核的策劃和準(zhǔn)備

審核的實施和報告

如何按照ISO 13485:2016 條款8.2.4 進(jìn)行內(nèi)審

如何考慮適用的法律法規(guī)要求

案例和考試

計老師

【講師特色】：授課方式詼諧幽默、講解內(nèi)容深入淺出

【講師資質(zhì)】

√ IRCA & CCAA注冊ISO 9001:2008 主任審核員 √ ISO 13485:2003 主任審核員

√ MDD 93/42/ECC CE審核員 √ CMDCAS 審核員

√ Japan PAL 審核員 √ ISO14971:2007 審核員

√ 醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)理及Scheme Manager

【講師介紹】計利方先生，江西中醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)學(xué)士、華中科技大學(xué)管理學(xué)碩士。曾在景德鎮(zhèn)市第二人民醫(yī)院從事臨床工作3年，后在達(dá)隆醫(yī)療科技有限公司擔(dān)任技術(shù)經(jīng)理一職，熟悉各類醫(yī)療器械的臨床使用、制造和法規(guī)要求。計先生主擅長醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)院質(zhì)量管理、風(fēng)險管理、CE Marking、JPAL、CMDCAS等相關(guān)法規(guī)的講解，有豐富的體系審核和醫(yī)療產(chǎn)品審核經(jīng)驗。計先生有近500家質(zhì)量管理體系審核經(jīng)驗，以及100多家醫(yī)療產(chǎn)品客戶的審核經(jīng)驗，負(fù)責(zé)ISO13485:2003及有源醫(yī)療器械技術(shù)文件的審核及培訓(xùn)課程，受到客戶的好評和認(rèn)可。

【授課特點】接受計老師培訓(xùn)的企業(yè)管理人員在培訓(xùn)后都順利掌握了相關(guān)實踐領(lǐng)域的重要知識和技能及操作要領(lǐng)。培訓(xùn)學(xué)員對孫老師的培訓(xùn)課程贊賞有加，從理論與實踐兩方面都得到了切實的提高，并有效地應(yīng)用到了管理實踐與管理環(huán)節(jié)的改進(jìn)當(dāng)中，從而積極幫助器械滿足醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系和法規(guī)要求。

【專注課程及企業(yè)教練服務(wù)】《ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)課程》、《IRCA ISO13485:2003 主任審核員課程》、《ISO13485:2003體系實施課程》、《ISO14971:2012醫(yī)療器械風(fēng)險管理課程》、《MDD93/42/EEC 課程》、《全球法規(guī)課程》、《IVDD, JPAL, CMDCAS, FDA等法規(guī)課程》、《CE 認(rèn)證流程課程》、《醫(yī)院質(zhì)量管理課程》

客戶反饋

“計老師的課程很好，實用，有啟發(fā) ，很有幫助。”——來自北京偉創(chuàng)力

“很愉快的培訓(xùn)過程，不但從老師的講解中學(xué)到很多，而且在和各位同學(xué)的交流中有不少收獲。” —— 來自北京偉創(chuàng)力

“很好、很滿意，良好，較好，實用性較強，對現(xiàn)在工作有較大幫助”——來自成都芯通

“講師有豐富的底蘊，邏輯清晰，對培訓(xùn)滿意” —— 來自惠州美銳

【曾服務(wù)的知名企業(yè)】

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