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課程說明

該課程將向?qū)W員講授美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)QSR820，以便企業(yè)能夠領(lǐng)悟法規(guī)條款的法律解釋基礎(chǔ)和目的，并結(jié)合ISO13485的 體系和14971的風(fēng)險管理要求以及美國醫(yī)療器械注冊檢查規(guī)定進行詳 細解讀。課程中會結(jié)合美國法規(guī)體系中的要求，以及具體的相關(guān)指南 來進行案例分析，使企業(yè)能夠為產(chǎn)品注冊上市、有效地合規(guī)性運行，以及迎接FDA的官方檢查打下堅實的基礎(chǔ)。

授課方式

課程教授方法

課堂講授，模塊化的階段式培訓(xùn)

案例分析

交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗分享

培訓(xùn)受眾:

有意將產(chǎn)品銷向美國市場的企業(yè)人員

•醫(yī)療器械管理者

•醫(yī)療器械企業(yè)法務(wù)人員

•醫(yī)療器械內(nèi)部質(zhì)量管理人員

•醫(yī)療器械企業(yè)過程策劃人員

•醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量工程師

•醫(yī)療器械企業(yè)供應(yīng)商管理人員

•醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險管理人員

•醫(yī)療器械負責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)人員

•醫(yī)療器械法規(guī)注冊人員

•醫(yī)療器械企業(yè)滅菌包裝等特殊過程相關(guān)人員

•醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)計人員

•醫(yī)療器械企業(yè)公司的內(nèi)外部審核人員

•醫(yī)療器械銷售人員

學(xué)員要求：學(xué)員應(yīng)當具備質(zhì)量管理體系基本知識和（或）銷往美國市場醫(yī)療器械的生產(chǎn)、設(shè)計、銷售或使用等方面的經(jīng)驗。

課程大綱:

完成該培訓(xùn)時，學(xué)員將能夠了解

美國醫(yī)療器械監(jiān)管體制；

QSR820質(zhì)量管理體系的基本內(nèi)容；

FDA注冊同QSR820之間的關(guān)系；

醫(yī)療器械風(fēng)險管理；

如何在實際工作中貫徹QSR820，并且和運營管理高效結(jié)合；

QSR820與ISO13485之間的差異，以及如何在ISO13485基礎(chǔ)依 QSR820的要求建立體系；

FDA檢查指南。

王老師

【講師資質(zhì)】

√ 同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生

√ 中華醫(yī)學(xué)會微循環(huán)學(xué)會委員

√ 中華醫(yī)學(xué)會心血管分會會員

√ BSI SA Lead Assessor

√ QS CRO

【講師介紹】

王老師老師在同濟大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學(xué)習(xí)過，參與過數(shù)項市區(qū)科委醫(yī)學(xué)和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國DI集團擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理，負責(zé)30多個醫(yī)療器械的研發(fā)和市場準入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數(shù)項醫(yī)療器械臨床研究，精通國際標準和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。他曾任QS國際培訓(xùn)中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應(yīng)商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨立董事，精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學(xué)模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標準和相應(yīng)法規(guī)。

王老師主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。

王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認證審核和工作經(jīng)歷，曾認證近80家醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機構(gòu)，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務(wù)于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對醫(yī)療器械的各個環(huán)節(jié)親歷操作，對醫(yī)療器械風(fēng)險控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實戰(zhàn)經(jīng)驗，對醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。熟悉了解國際、國內(nèi)醫(yī)療市場服務(wù)內(nèi)部營運流程，親自參與國際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務(wù)體系策劃與開發(fā)、考核和服務(wù)體系建立和維護管理、客戶服務(wù)隊伍建設(shè)及培養(yǎng)，服務(wù)過多家跨國醫(yī)療器械機構(gòu)，積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。憑籍多年醫(yī)療市場及客戶服務(wù)經(jīng)驗及培訓(xùn)咨詢的實務(wù)工作經(jīng)驗。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年，歷任跨國企業(yè)首席咨詢顧問和高級培訓(xùn)師，具有豐富的培訓(xùn)技巧，能煥發(fā)學(xué)員激情，案例互動性實戰(zhàn)性強。

【授課特點】

在將近20年的醫(yī)療和企業(yè)管理、培訓(xùn)、咨詢和審核實踐經(jīng)歷中，王老師老師積累了豐富的管理經(jīng)驗、工具、方法和案例。在醫(yī)療器械設(shè)計模型、醫(yī)療器械風(fēng)險管理、醫(yī)療器械標準、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械滅菌、醫(yī)療器械法規(guī)以及醫(yī)療器械注冊等方面具有豐富的實戰(zhàn)和咨詢培訓(xùn)經(jīng)驗，并數(shù)次受邀在大型專業(yè)論壇和會議進行主題演講。

王老師老師的培訓(xùn)特別強調(diào)互動學(xué)習(xí)和學(xué)員的系統(tǒng)思考能力的提高，尤其擅長針對醫(yī)療法規(guī)應(yīng)用管理的培訓(xùn)。課程中善于引用案例激發(fā)學(xué)員深層次的思考，引導(dǎo)學(xué)員探討問題的本質(zhì)，在課程當中應(yīng)用系統(tǒng)思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動，提升醫(yī)療行業(yè)管理績效和標準實際解決應(yīng)用能力。他極強的邏輯性、輕松幽默的引導(dǎo)式授課方式受到學(xué)員的廣泛認可。

【曾服務(wù)的知名企業(yè)】

※醫(yī)療器械：

GE、Jonson &Johnson、Phillips、Stryker、Zimmer、Flextronics、Indigo、Jabil、 BD Siemens、 QS、、、

※醫(yī)療機構(gòu):

中國第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院、中國南京大學(xué)南京第一醫(yī)院、上海復(fù)旦大學(xué)附屬五官科醫(yī)院、南昌市第九人民醫(yī)院、南京西南醫(yī)院、高淳縣人民醫(yī)院、山西眼科醫(yī)院、上海市長寧區(qū)婦幼保健院、合肥口腔醫(yī)院、、、

※管理機構(gòu):

上海靜安區(qū)審計局、上海楊浦區(qū)衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所、上海市社會保險事業(yè)基金結(jié)算管理中心、、、

※醫(yī)藥企業(yè):

The United States Pharmacopeial Convention, Inc.、江蘇原創(chuàng)藥物研發(fā)中心有限公司

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在線報名：醫(yī)療器械管理系列：FDA QSR 820(上海)