企業(yè)管理培訓(xùn)分類導(dǎo)航
企業(yè)管理培訓(xùn)公開課計劃
企業(yè)培訓(xùn)公開課日歷
2024年
管理體系認(rèn)證公開課
管理體系認(rèn)證內(nèi)訓(xùn)課程
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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員
【課程編號】：MKT013124
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員
【課件下載】：點擊下載課程綱要Word版
【所屬類別】：管理體系認(rèn)證
【時間安排】：2024年10月24日 到 2024年10月26日4000元/人
2023年11月30日 到 2023年12月02日4000元/人
2023年11月09日 到 2023年11月11日4000元/人
【授課城市】：北京
【課程說明】：如有需求,我們可以提供ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)訓(xùn)
【其它城市安排】：廣州 上海 深圳 蘇州 煙臺 東莞 青島 天津 廈門
【課程關(guān)鍵字】：北京ISO13485培訓(xùn),北京醫(yī)療器械質(zhì)量內(nèi)審員培訓(xùn)
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課程介紹
本課程時長為3天。
目前世界上大多數(shù)國家均將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量體系法規(guī)要求，滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一。醫(yī)療器械企業(yè)也通常會選擇通過該質(zhì)量管理體系認(rèn)證，來證實其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場準(zhǔn)入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質(zhì)量管理體系對醫(yī)療器械行業(yè)而言是個重要的要求。
本課程將通過深入了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標(biāo)識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO13485體系進行正確客觀的審核評價。
培訓(xùn)對象
企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士
進行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士
加深了解體系、計劃進一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士
課程收益
認(rèn)識質(zhì)量管理的基本原則
學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)
了解醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路
了解審核技巧和方法，及審核流程控制
了解有效開展審核應(yīng)注意的問題
課程大綱
醫(yī)療器械行業(yè)的基本法規(guī)要求
ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的詮釋
ISO 13485:2016版與2003版的區(qū)別
基于ISO 14971的風(fēng)險管理流程
如何進行持續(xù)改進的審核
策劃、準(zhǔn)備及執(zhí)行審核
不符合項的判定，審核結(jié)果及審核報告的跟進
審核技巧
現(xiàn)場模擬審核
審核案例分析
學(xué)員成功完成本課程并通過考試后，可獲頒發(fā)的培訓(xùn)證書。
劉老師
專業(yè)資質(zhì)
國家注冊質(zhì)量管理體系高級審核員
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員
深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員
專業(yè)能力
1996年開始至今講授YY/T0287-ISO 13485，為中國最早講授ISO 13485的老師
2000年開始至今講授YY/T 0316-ISO 14971，為中國最早講授ISO 14971的老師
授課風(fēng)格
詼諧，幽默，講課深入淺出，理論聯(lián)系實際，深受客戶好評。
講師評價
講師深入淺出，有幽默感。 ——學(xué)員評價
培訓(xùn)材料齊全，內(nèi)容易懂，達到培訓(xùn)目的。 ——學(xué)員評價
講的很好，希望接受些其它法規(guī)的培訓(xùn)。 ——學(xué)員評價
服務(wù)過的企業(yè)名錄（部分）：邁瑞、西門子、深圳迪美泰、深圳輝大、大族激光醫(yī)療、廣州康業(yè)、蘇州華高、蘇州偉創(chuàng)力、蘇州日立電線、蘇州泰連電子（原泰科）、蘇州比比電子、蘇州邁柯唯、蘇州星諾奇、蘇州羅斯蒂、昆山元茂、昆山揚皓光電、萬東、瓦里安、先科、中國醫(yī)療器械工業(yè)公司、北京萬潔天元、北京迪康、北京新網(wǎng)醫(yī)訊、北京康聯(lián)等、蔡司（上海蔡司、蘇州蔡司）、上海欣陽精模、湖南維勝電子、煙臺冰輪高壓氧艙、煙臺宏遠(yuǎn)氧業(yè)、煙臺冰科集團、山東康泰
擅長課程
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員
ISO 14971風(fēng)險管理
中國醫(yī)療器械法規(guī)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例局令（5、10、12、16、31號令等）
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（即醫(yī)療器械GMP）及相關(guān)的無菌和植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則等
美國FDA法規(guī)21CFR820（cGMP）
歐盟法規(guī)MDD（醫(yī)療器械指令）